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中国颁布“医疗器械召回管理办法(试行)”

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  • 发布时间:2019-01-09 09:25
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【概要描述】医疗器械缺陷召回是一种国际惯例,对公共安全的保护起着重要的作用,同时也体现了医疗器械制造商对产品质量的责任观念。为逐步建立与我国医疗器械召回制度相适应的健全监管制度,“医疗器械召回管理(试行)”(以下简称“规定”)于7月1日开始实施。  “办法”第三十八章分别从医疗器械监管制度、召回、召回分级分类、责任追究等方面对医疗器械召回管理工作作了具体规定,包括具体特点:  第一,国际惯例的核心问题。什么样的医疗设备需要召回,是制定这一“方针”的核心问题。“规则”得出美国、欧盟对召回产品缺陷产品的定义是有限的:“医疗器械召回一词,是指医疗器械制造商按照规定的程序销售已存在缺陷的类型、型号或批次产品,采取警告、检验、修理、重新标注、修改和改进手册、软件升级、更换、恢复、销毁等以消除缺陷的行为。”  第二,参考药品召回制度,从内容框架、监管制度、召回分类与分类、法律责任三大方面建立医疗器械召回管理制度。在医疗器械监管制度中,召回“办法”在第八条规定的医疗器械召回中,以省食品药品监督管理局(药品监督管理局)为基础的监管制度。对召回的分级和分类、“办法”根据第十三条医疗器械缺陷严重程度降序,将召回分为三类;同时,将医疗器械分为自愿召回和有序召回两种,并建立了“自愿召回”和“有序召回”两章,提供了医疗监督实施的具体管理程序和具体内容。法律责任,意思是不履行法定义务的召回设定处罚。  第三,根据医疗器械规制的特点,制定专门规定。医学学科涉及面大,品种繁多,技术复杂程度高。“办法”明确界定了医疗器械召回的定义和产品召回处理,在“医疗器械召回”的定义中,除了强调产品缺陷外,还突出了医疗器械召回,不仅可以回收产品,还可以采取警示、检查、维修、重新标签、修改说明、软件升级、更换等方法消除缺陷;详细说明医疗器械召回后的治疗措施。同时,对召回通知内容的“方式”进行界定。医疗器械制造商在作出召回决定时,应立即通知企业,并使用或通知用户,控制产品防止伤害复发。为了提高召回通知的可操作性,“方法”提供了召回通知的具体内容。

中国颁布“医疗器械召回管理办法(试行)”

【概要描述】医疗器械缺陷召回是一种国际惯例,对公共安全的保护起着重要的作用,同时也体现了医疗器械制造商对产品质量的责任观念。为逐步建立与我国医疗器械召回制度相适应的健全监管制度,“医疗器械召回管理(试行)”(以下简称“规定”)于7月1日开始实施。  “办法”第三十八章分别从医疗器械监管制度、召回、召回分级分类、责任追究等方面对医疗器械召回管理工作作了具体规定,包括具体特点:  第一,国际惯例的核心问题。什么样的医疗设备需要召回,是制定这一“方针”的核心问题。“规则”得出美国、欧盟对召回产品缺陷产品的定义是有限的:“医疗器械召回一词,是指医疗器械制造商按照规定的程序销售已存在缺陷的类型、型号或批次产品,采取警告、检验、修理、重新标注、修改和改进手册、软件升级、更换、恢复、销毁等以消除缺陷的行为。”  第二,参考药品召回制度,从内容框架、监管制度、召回分类与分类、法律责任三大方面建立医疗器械召回管理制度。在医疗器械监管制度中,召回“办法”在第八条规定的医疗器械召回中,以省食品药品监督管理局(药品监督管理局)为基础的监管制度。对召回的分级和分类、“办法”根据第十三条医疗器械缺陷严重程度降序,将召回分为三类;同时,将医疗器械分为自愿召回和有序召回两种,并建立了“自愿召回”和“有序召回”两章,提供了医疗监督实施的具体管理程序和具体内容。法律责任,意思是不履行法定义务的召回设定处罚。  第三,根据医疗器械规制的特点,制定专门规定。医学学科涉及面大,品种繁多,技术复杂程度高。“办法”明确界定了医疗器械召回的定义和产品召回处理,在“医疗器械召回”的定义中,除了强调产品缺陷外,还突出了医疗器械召回,不仅可以回收产品,还可以采取警示、检查、维修、重新标签、修改说明、软件升级、更换等方法消除缺陷;详细说明医疗器械召回后的治疗措施。同时,对召回通知内容的“方式”进行界定。医疗器械制造商在作出召回决定时,应立即通知企业,并使用或通知用户,控制产品防止伤害复发。为了提高召回通知的可操作性,“方法”提供了召回通知的具体内容。

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  医疗器械缺陷召回是一种国际惯例,对公共安全的保护起着重要的作用,同时也体现了医疗器械制造商对产品质量的责任观念。为逐步建立与我国医疗器械召回制度相适应的健全监管制度,“医疗器械召回管理(试行)”(以下简称“规定”)于7月1日开始实施。

  “办法”第三十八章分别从医疗器械监管制度、召回、召回分级分类、责任追究等方面对医疗器械召回管理工作作了具体规定,包括具体特点:

  第一,国际惯例的核心问题。什么样的医疗设备需要召回,是制定这一“方针”的核心问题。“规则”得出美国、欧盟对召回产品缺陷产品的定义是有限的:“医疗器械召回一词,是指医疗器械制造商按照规定的程序销售已存在缺陷的类型、型号或批次产品,采取警告、检验、修理、重新标注、修改和改进手册、软件升级、更换、恢复、销毁等以消除缺陷的行为。”

  第二,参考药品召回制度,从内容框架、监管制度、召回分类与分类、法律责任三大方面建立医疗器械召回管理制度。在医疗器械监管制度中,召回“办法”在第八条规定的医疗器械召回中,以省食品药品监督管理局(药品监督管理局)为基础的监管制度。对召回的分级和分类、“办法”根据第十三条医疗器械缺陷严重程度降序,将召回分为三类;同时,将医疗器械分为自愿召回和有序召回两种,并建立了“自愿召回”和“有序召回”两章,提供了医疗监督实施的具体管理程序和具体内容。法律责任,意思是不履行法定义务的召回设定处罚。

  第三,根据医疗器械规制的特点,制定专门规定。医学学科涉及面大,品种繁多,技术复杂程度高。“办法”明确界定了医疗器械召回的定义和产品召回处理,在“医疗器械召回”的定义中,除了强调产品缺陷外,还突出了医疗器械召回,不仅可以回收产品,还可以采取警示、检查、维修、重新标签、修改说明、软件升级、更换等方法消除缺陷;详细说明医疗器械召回后的治疗措施。同时,对召回通知内容的“方式”进行界定。医疗器械制造商在作出召回决定时,应立即通知企业,并使用或通知用户,控制产品防止伤害复发。为了提高召回通知的可操作性,“方法”提供了召回通知的具体内容。

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